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运用“黑户”医疗器械 爱美尔门诊被罚3万元

2019-06-11 16:40  本文来历:我国顾客报·LadBrokes是什么牌子网 作者:张文章

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  我国顾客报福州讯(记者张文章)6月10日,记者从福建省福州市商场监管局得悉,福州爱美尔医疗美容门诊有限公司(下简称爱美尔门诊)将未经注册的进口第三类医疗器械用于线材植入式脸部除皱手术中,涉嫌违背《医疗器械监督管理条例》,近来被福州市商场监管局责令改正,予以正告,并处罚款3万元。

  据查询,2017年7月,原爱美尔门诊后勤部职工沈某在参与上海世界医疗美容及整形设备博览会时,在某个展位上购买了6袋聚二氧环己酮(由注射针及可吸收缝合线构成的产品),总价为3250元。据沈某说,购买聚二氧环己酮时曾要求供货方供给资质及注册证等资料,但供货方以资料发完为由没有当场供给,现场仅开具了一张未记录供货方详细信息的收据。到福州市商场监管局立案时,爱美尔门诊仍无法供给供货方的资质资料及注册证。

  福州市商场监管局查看发现,涉案的聚二氧环己酮产品外包装上标明“本产品是由注射针及可吸收缝合线构成的产品”。依据《医疗器械分类管理目录》,可吸收缝合线为第三类医疗器械,涉案产品应确定为第三类医疗器械,需求进行依法注册。福州市商场监管局执法人员在国家药品监督管理局网站的进口器械查询系统中,无法查询到相关产品的注册信息,因而确定该批次产品为未经注册的医疗器械,归于“黑户”。

  本年4月4日,福州市商场监管局执法人员再次现场查看了爱美尔门诊,发现当事人运用未依法注册的医疗器械货值金额为3250元。

  依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,福州市商场监管局对涉事的爱美尔门诊责令改正,予以正告,并处罚款3万元。

责任编辑:黄磊

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